药品说明书标准来了国家药监局药审中心发布编写攻略

  近来，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写攻略》和《电子药品说明书（完整版）格局要求》的布告（2023年第56号）。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。

  依据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍变革试点作业方案的公告》（2023年第142号），为推动相关配套标准性文件起草拟定作业，在国家药品监督管理局的布置下，药审中心安排拟定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写攻略》《电子药品说明书（完整版）格局要求》（见附件1、2）。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技术指导准则发布程序的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局检查赞同，现予发布，自发布之日起实施。